AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura  decentrata,  del  medicinale  per  uso  umano   «Acarbosio
Tecnigen», con conseguente modifica stampati. (19A05256) 
(GU n.193 del 19-8-2019)
 
      Estratto determina AAM/PPA n. 557/2019 del 9 luglio 2019 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
ACARBOSIO TECNIGEN (039716). 
    Dosaggio/forma farmaceutica: 
      «50 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate); 
      «100 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate). 
    Titolare A.I.C.: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. con
sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  Rua  da  Tapada  Grande,   2
Abrunheira - 2710-089 Sintra (Portogallo). 
    Procedura decentrata. 
    Codice procedura europea: UK/H/1218/001-002/R/001. 
    Codice pratica: FVRMC/2012/142, 
con  scadenza  il  30  novembre  2012  e'  rinnovata  con   validita'
illimitata  e  con   conseguente   modifica   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura, a condizione  che,
alla data di entrata in vigore della presente determina, i  requisiti
di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente determina mentre per l'etichettatura entro e non  oltre  sei
mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  2,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.