Estratto determina AAM/PPA n. 557/2019 del 9 luglio 2019
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
ACARBOSIO TECNIGEN (039716).
Dosaggio/forma farmaceutica:
«50 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate);
«100 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate).
Titolare A.I.C.: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. con
sede legale e domicilio fiscale in Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira - 2710-089 Sintra (Portogallo).
Procedura decentrata.
Codice procedura europea: UK/H/1218/001-002/R/001.
Codice pratica: FVRMC/2012/142,
con scadenza il 30 novembre 2012 e' rinnovata con validita'
illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura, a condizione che,
alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti
di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per l'etichettatura entro e non oltre sei
mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.