Estratto determina IP n. 522 del 10 luglio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DAFLON 500 MG - FILMTABLETTEN 30 TABLETTEN dall'Austria
con numero di autorizzazione 1-20685, intestato alla societa' Servier
Austria Gmbh e prodotto da Les Laboratoires Servier Industrie (FR),
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse - codice A.I.C. n. 047812019 (in base 10) 1FM3FM(in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: frazione flavonoica purificata, micronizzata
mg 500 costituita da: diosmina mg 450 flavonoidi espressi in
esperidina mg 50;
eccipienti: carbossimetilamido sodico, cellulosa
microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio
laurilsolfato, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E
172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 047812019.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 047812019.
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.