AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Estinette» (19A05264) 
(GU n.194 del 20-8-2019)
 
           Estratto determina IP n. 538 del 23 luglio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e' autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale  ESTINETTE  «75  MICROGRAMAS/20  MICROGRAMAS   COMPRIMIDOS
REVESTIDOS»  6×21  comprimidos   dal   Portogallo   con   numero   di
autorizzazione 5270335, intestato alla societa'  Laboratorios  Effik,
Sociedade Unipessoal, LDA. e prodotto da Gedeon  Richter,  PLC  (HU),
con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione  che  siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della  presente
determina. 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale  in  via  Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano. 
    Confezione: ESTINETTE «0,075 mg + 0,020 mg  compresse  rivestite»
21 compresse in blister pvc/pvdc/al. 
    Codice A.I.C. n. 047764016 (in base 10) 1FKNKJ (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita. 
    Composizione: una compressa rivestita contiene: 
      principio attivo: 75 microgrammi di Gestodene e 20  microgrammi
di Etinilestradiolo; 
      eccipienti: 
        nucleo  della  compressa:  sodio  calcio  edetato,   magnesio
stearato, silice colloidale anidra, povidone  K-30,  amido  di  mais,
lattosio monoidrato; 
        rivestimento: giallo chinolina (E104), povidone K-90, titanio
diossido (E171),  macrogol  6000,  talco,  calcio  carbonato  (E170),
saccarosio. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7  -  26824  Cavenago  d'Adda
(LO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: ESTINETTE «0,075 mg + 0,020 mg  compresse  rivestite»
21 compresse in blister pvc/pvdc/al. 
    Codice A.I.C. n. 047764016. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: ESTINETTE «0,075 mg + 0,020 mg  compresse  rivestite»
21 compresse in blister pvc/pvdc/al. 
    Codice A.I.C. n. 047764016. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.