Estratto determina IP n. 537 del 23 luglio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale IMODIUM INSTANT «lingual tablet 2 mg/tab» 6 tabs dalla
Grecia con numero di autorizzazione 13631/24-2-2015, intestato alla
societa' Johnson & Johnson Hellas Consumer AE e prodotto da Catalent
U.K. Swindon Zydis Limited, con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse -
Codice A.I.C. 047448028 (in base 10) 1F7ZYW (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse orosolubili.
Composizione: una compressa orosolubile contiene:
principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato;
eccipienti: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio
bicarbonato.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, localita' Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse -
Codice A.I.C. 047448028.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse -
Codice A.I.C. 047448028.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare dell'autorizzazione
all'importazione parallela effettua il confezionamento secondario.
Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale
del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'autorizzazione all'importazione parallela e'
tenuto a comunicare al titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio
dell'autorizzazione all'importazione parallela e le eventuali
segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a
conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi
di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.