AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Zolpeduar» (19A05330) 
(GU n.196 del 22-8-2019)
 
      Estratto determina AAM/PPA n. 595/2019 del 18 luglio 2019 
 
    Autorizzazione delle variazioni. 
    Rinnovo autorizzazione e variazione IB C.I.z. 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  e'  rinnovata  con
validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo  14  giugno  2017
con conseguente modifica degli stampati. E' autorizzata, altresi', la
variazione di tipo IB C.I.z.: Aggiornamento paragrafi 4.4 e  4.5  del
riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto   e   corrispettivi
paragrafi del foglio illustrativo a seguito del CMDh/372/2018  Advice
concernente    «Uso    concomitante    di     benzodiazepine/prodotti
benzodiazepinici e oppioidi», relativamente al  medicinale  ZOLPEDUAR
(A.I.C. n. 040540). 
    Dosaggio/forma farmaceutica: 
      «5 mg compresse sublinguali» (tutte le confezioni autorizzate); 
      «10   mg   compresse   sublinguali»   (tutte   le    confezioni
autorizzate). 
    Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a. con sede legale  e  domicilio
fiscale in via Felice Casati n. 20 - 20124 Milano (Italia)  -  codice
fiscale/partita I.V.A. 00846530152. 
    Codice procedura europea: 
      SE/H/1046/001-002/R/001; 
      SE/H/1046/001-002/IB/012. 
    Codice pratica: 
      FVRMC/2016/128; 
      C1B/2018/1163. 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  2,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.