AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Dorzolamide  e  Timololo  Mylan  Generics».
(19A05334) 
(GU n.196 del 22-8-2019)
 
      Estratto determina AAM/PPA n. 610/2019 del 23 luglio 2019 
 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  e'  rinnovata  con
validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 29 febbraio  2016
con conseguente modifica  degli  stampati  UK/H/3923/001/R/001.  Sono
autorizzate,  altresi',   le   seguenti   variazioni:   tipo   IB   -
UK/H/3923/001/IB/014 C.I.3.z Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del  prodotto  e  corrispettivo  paragrafo  del
foglio illustrativo a seguito della conclusione della procedura PSUSA
(PSUSA/00003168/201602) e aggiornamento al QRD template;  tipo  II  -
UK/H/3923/001/II/015 C.I.4 Modifica  dei  paragrafi  4.4  e  4.8  del
riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto   e   corrispettivi
paragrafi del foglio illustrativo e ulteriori modifiche  relative  al
QRD template, relativamente al 
    Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN GENERICS (A.I.C. 040792) 
    Confezioni: 
      040792018 - «20mg/ml+5mg/ml soluzione collirio»  1  flacone  in
MDPE da 5 ml; 
      040792020 - «20mg/ml+5mg/ml soluzione collirio»  3  flaconi  in
MDPE da 5 ml; 
      040792032 - «20mg/ml+5mg/ml soluzione collirio»  6  flaconi  in
MDPE da 5 ml. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in  via  Vittor  Pisani   20,   20124   Milano,   Italia   -   codice
fiscale/partita IVA 13179250157; 
    Codice procedura europea: 
        UK/H/3923/001/R/001; 
        UK/H/3923/001/IB/014; 
        UK/H/3923/001/II/015 
        (ora AT/H/1033/001/DC); 
      Codice pratica: 
        FVRMC/2015/107; 
        C1B/2017/846; 
        VC2/2018/539. 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed  integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  2,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal  termine  di trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.