Estratto determina AAM/PPA n. 611/2019 del 23 luglio 2019
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con
validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 30 settembre 2008
con conseguente modifica degli stampati UK/H/0640/001/R/001.
Sono autorizzate altresi', le seguenti variazioni tipo IB:
K/H/0640/001/IB/023 C.I.z modifica del paragrafo 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispettivo paragrafo del
foglio illustrativo a seguito della raccomandazione del PRAC
(EMA/PRAC/430682/2013) sull'aggiornamento delle informazioni relative
all'ipoglicemia; K/H/0640/001/IB/027 C.I.3.z modifica dei paragrafi
5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
riguardante rispettivamente i risultati degli studi nella popolazione
pediatrica e il profilo farmacocinetico nei neonati e nei bambini di
eta' inferiore ad un anno; K/H/0640/001/IB/028/G C.I.z e C.I.3.z
aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo a seguito del CMDh/372/2018 advice concernente
«Uso concomitante di benzodiazepine / prodotti benzodiazepinici e
oppioidi» e del risultato della procedura PSUSA: modifica paragrafi
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio
illustrativo; deguamento al QRD template e modifiche editoriali,
relativamente al
Medicinale: TRAFLASH (A.I.C. n. 036672);
Dosaggio/Forma farmaceutica: «50 mg compresse orodispersibili»
(tutte le confezioni autorizzate);
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Felice Casati, 20 - 20124 Milano - Italia - codice
fiscale/partita IVA 00846530152;
Codice procedura europea:
UK/H/0640/001/R/001;
UK/H/0640/001/IB/023;
UK/H/0640/001/IB/027;
UK/H/0640/001/IB/028/G;
Codice pratica:
MCR/2008/281;
C1B/2013/3392;
C1B/2017/1286;
C1B/2018/1005.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
suddetta determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere
dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.