AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   secondo
procedura mutuo riconoscimento del medicinale «Gaviscon Advance»  con
conseguente modifica stampati. (19A05352) 
(GU n.197 del 23-8-2019)
 
 
      Estratto determina AAM/PPA n. 639/2019 del 29 luglio 2019 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del   medicinale
GAVISCON ADVANCE; 
      confezioni: 
        A.I.C. n.: 034248017 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml
flac 100 ml; 
        A.I.C. n.: 034248029 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml
flac 125 ml; 
        A.I.C. n.: 034248031 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml
flac 140 ml; 
        A.I.C. n.: 034248043 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml
flac 200 ml; 
        A.I.C. n.: 034248056 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml
flac 250 ml; 
        A.I.C. n.: 034248068 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml
flac 500 ml; 
        A.I.C. n.: 034248070 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml
flac 180 ml; 
        A.I.C. n.: 034248082 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml
flac 80 ml; 
        A.I.C. n.: 034248094 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml
flac 560 ml; 
        A.I.C. n.: 034248106 - flacone da 150 ml; 
        A.I.C. n.: 034248118 - flacone da 300 ml; 
        A.I.C. n.: 034248120 - flacone da 400 ml; 
        A.I.C. n.: 034248132 - flacone da 600 ml; 
      titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare  (Italia)  S.p.a.
con sede legale e domicilio fiscale in via G. Spadolini,  7  -  20141
Milano (MI) - Italia - codice fiscale 06325010152; 
      procedura: mutuo riconoscimento; 
      codice    procedura    europea:    UK/H/0222/001/R/003     (ora
IE/H/0738/001); 
      codice pratica: FVRMC/2011/68; 
con scadenza il 31 ottobre 2011 e' rinnovata con validita' illimitata
e con conseguente modifica del riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto, a condizione che, alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza  ed  efficacia
siano ancora presenti. 
    In adeguamento alla lista dei termini standard  della  Farmacopea
europea e' inoltre autorizzata la modifica  della  descrizione  delle
confezioni, come di seguito riportata: 
da: 
    A.I.C. n. 034248017 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac
100 ml; 
    A.I.C. n. 034248029 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac
125 ml; 
    A.I.C. n. 034248031 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac
140 ml; 
    A.I.C. n. 034248043 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac
200 ml; 
    A.I.C. n. 034248056 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac
250 ml; 
    A.I.C. n. 034248068 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac
500 ml; 
    A.I.C. n. 034248070 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac
180 ml; 
    A.I.C. n. 034248082 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac
80 ml; 
    A.I.C. n. 034248094 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac
560 ml; 
    A.I.C. n. 034248106 - flacone da 150 ml; 
    A.I.C. n. 034248118 - flacone da 300 ml; 
    A.I.C. n. 034248120 - flacone da 400 ml; 
    A.I.C. n. 034248132 - flacone da 600 ml; 
a: 
    A.I.C. n. 034248017 - «sospensione orale» flacone da 100 ml; 
    A.I.C. n. 034248029 - «sospensione orale» flacone da 125 ml; 
    A.I.C. n. 034248031 - «sospensione orale» flacone da 140 ml; 
    A.I.C. n. 034248043 - «sospensione orale» flacone da 200 ml; 
    A.I.C. n. 034248056 - «sospensione orale» flacone da 250 ml; 
    A.I.C. n. 034248068 - «sospensione orale » flacone da 500 ml; 
    A.I.C. n. 034248070 - «sospensione orale» flacone da 180 ml; 
    A.I.C. n. 034248082 - «sospensione orale» flacone da 80 ml; 
    A.I.C. n. 034248094 - «sospensione orale» flacone da 560 ml; 
    A.I.C. n. 034248106 - «sospensione orale» flacone da 150 ml; 
    A.I.C. n. 034248118 - «sospensione orale» flacone da 300 ml; 
    A.I.C. n. 034248120 - «sospensione orale» flacone da 400 ml; 
    A.I.C. n. 034248132 - «sospensione orale» flacone da 600 ml. 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare  dell'autorizzazione
all'immissione  in   commercio   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  133  dell'11  giugno
2018. 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.