Estratto determina AAM/PPA n. 642/2019 del 31 luglio 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/235.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestata alla societa' Piramal Critical Care
Limited (UK), con sede legale in Suite 4, Ground Floor, Heathrow
Boulevard - East Wing, 280 Bath Road - UB7 0DQ West Drayton - Gran
Bretagna (GB).
Medicinale: SEVOFLURANE PIRAMAL;
Confezione:
A.I.C. n. 041479015 - «100% v/v liquido per inalazione» 1
flacone in vetro da 250 ml;
A.I.C. n. 041479027 - «100% v/v liquido per inalazione» 1
flacone in vetro/pvc da 250 ml;
A.I.C. n. 041479039 - «100% v/v liquido per inalazione» 1
flacone in vetro da 250 ml con adattatore integrato.
Alla societa': Piramal Critical Care B.V. con sede legale in
Rouboslaan 32 (ground floor) - 2252 TR, Voorschoten - Olanda (NL).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti
gia' prodotti e non ancora rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con Extensia
Label (Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio
illustrativo integrato nell'etichetta) non aggiornate dei seguenti
lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in
vigore della presente determina di cui al presente estratto:
==============================================================
| Medicinale | A.I.C. | Lotti |
| | Confezione | |
+====================================+============+==========+
| Sevoflurane Piramal | | S1169E15 |
| «100% v/v liquido per inalazione» | | S1219E15 |
| 1 flacone in vetro/PVC da 250 ml | 041479027 | S1229E16 |
| | | S1739G18 |
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I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della notifica alla societa' e viene pubblicata per estratto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.