Estratto determina AAM/PPA n. 542 del 1° luglio 2019
Trasferimento di titolarita' MC1/2019/330: e' autorizzato il
trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in
commercio per il sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a
nome della societa' Novartis Farma S.p.a., codice fiscale
07195130153, con sede legale in largo U. Boccioni, 1, 21040 Origgio
(VA), Italia (IT)
Medicinale: CILODEX
La descrizione della seguente confezione viene rettificata per
adeguamento allo standard term, in conformita' agli ultimi stampati
approvati, come di seguito indicato:
da A.I.C. n. 041182015 - «3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari,
sospensione» 1 flacone LDPE da 5 ml
a A.I.C. n. 041182015 - «3 mg/ml / 1 mg/ml gocce auricolari,
sospensione» 1 flacone LDPE da 5 ml
alla societa' Infectopharm Arzneimittel Und Consilium GmbH, con
sede legale in Von - Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim, Germania
(DE).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.