AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Silodosina EG». (19A05514) 
(GU n.209 del 6-9-2019)
 
 
         Estratto determina n. 1284/2019 del 27 agosto 2019 
 
    Medicinale: SILODOSINA EG (silodosina). 
    Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia  n.  6  -  20136  Milano  -
Italia. 
    Confezioni e numeri A.I.C.: 
      «4 mg capsule rigide« 10 capsule in  blister  AL/PVC/PE/PVDC  -
A.I.C. n. 046272011 (in base 10); 
      «4 mg capsule rigide» 30 capsule in  blister  AL/PVC/PE/PVDC  -
A.I.C. n. 046272023 (in base 10); 
      «4 mg capsule rigide» 50 capsule in  blister  AL/PVC/PE/PVDC  -
A.I.C. n. 046272035 (in base 10); 
      «4 mg capsule rigide» 100 capsule in blister  AL/PVC/PE/PVDC  -
A.I.C. n. 046272047 (in base 10); 
      «8 mg capsule rigide» 10 capsule in  blister  AL/PVC/PE/PVDC  -
A.I.C. n. 046272050 (in base 10); 
      «8 mg capsule rigide» 30 capsule in  blister  AL/PVC/PE/PVDC  -
A.I.C. n. 046272062 (in base 10); 
      «8 mg capsule rigide» 50 capsule in  blister  AL/PVC/PE/PVDC  -
A.I.C. n. 046272074 (in base 10); 
      «8 mg capsule rigide» 100 capsule in blister  AL/PVC/PE/PVDC  -
A.I.C. n. 046272086 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: capsula rigida. 
    Validita' prodotto integro: due anni. 
    Condizioni  particolari  di   conservazione:   conservare   nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. 
    Composizione: 
      Principio attivo: 
        «Silodosina EG» 4 mg capsule rigide  -  ogni  capsula  rigida
contiene 4 mg di silodosina; 
        «Silodosina EG» 8 mg capsule rigide  -  ogni  capsula  rigida
contiene 8 mg di silodosina; 
      Eccipienti: contenuto della capsula: 
        Mannitolo (E421); amido  (di  mais)  pregelatinizzato;  sodio
laurilsolfato; glicerolo dibeenato (E471); 
      involucro della capsula: 
        «Silodosina EG» 4 mg capsule rigide: 
          gelatina; titanio diossido (E171); ossido di  ferro  giallo
(E 172); 
        «Silodosina EG» 8 mg capsule rigide: 
          gelatina; titanio diossido (E171);  inchiostro  da  stampa,
nero;  Gommalacca  (E904);  Glicole  propilenico  (E1520);  soluzione
concentrata di ammoniaca  (E527);  Ossido  di  ferro  nero  (E  172);
potassio idrossido (E525). 
    Officine di produzione: 
      Produttore principio attivo: 
        Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.  (Chuannan  site)  -
Chuannan, Duqiao, Linhai - Zhejiang - 317016 (Cina); 
      Produttore prodotto finito: 
        Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A  -  P.O
Box 3012 Larisa Industrial Area - Larisa - 41004 (Grecia); 
      Confezionamento primario: 
        Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A  -  P.O
Box 3012 Larisa Industrial Area - Larisa - 41004 (Grecia); 
        Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse  2-18  -  Bad  Vilbel  -
61118 (Germania); 
      Confezionamento secondario: 
        Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A  -  P.O
Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa - 41004 (Grecia); 
        Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse  2-18  -  Bad  Vilbel  -
61118 (Germania); 
        S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 Cavenago D'Adda (LO) -
26824 (Italia); 
        De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 Soresina  (CR)  -  26015
(Italia); 
        Syseam, S.A. - Agricultura, 29 F - Viladecans  (Barcelona)  -
08440 (Spagna). 
      Rilascio lotti, controllo lotti: 
        Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A  -  P.O
Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa - 41004 (Grecia); 
        Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - Bad Vilbel  61118
(Germania). 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    Trattamento  dei  segni  e  sintomi  dell'iperplasia   prostatica
benigna (IPB) nell'uomo adulto. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «4 mg capsule rigide» 30 capsule in  blister  AL/PVC/PE/PVDC  -
A.I.C. n. 046272023 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «A»; 
      prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): € 2,16; 
      prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 4,05; 
    Confezione: 
      «8 mg capsule rigide» 30 capsule in  blister  AL/PVC/PE/PVDC  -
A.I.C. n. 046272062 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «A»; 
      prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): € 4,32; 
      prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 8,11. 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determina ha efficacia, ai  sensi  dell'art.  11,  comma  1-bis,  del
decreto-legge  13   settembre   2012,   n.   158,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Silodosina EG» (silodosina)  e'  classificato,  ai  sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn). 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24  dicembre  1993,  n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Silodosina EG» (silodosina) e' la seguente: 
      medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  successive
modificazioni e integrazioni,  che  impone  di  non  includere  negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento  per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater,  par.  7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web  dell'Agenzia
Europea  dei  medicinali,  preveda  la  presentazione  dei   rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale.  In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.