AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Enalapril e Lercanidipina Teva». (19A05515) 
(GU n.209 del 6-9-2019)
 
 
         Estratto determina n. 1285/2019 del 27 agosto 2019 
 
    Medicinale:  ENALAPRIL  e   LERCANIDIPINA   TEVA   (enalapril   e
lercanidipina). 
    Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna n.  4
- 20123 Milano (Italia) 
    Confezione: 
      «20 mg /20 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045178163 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Validita' prodotto integro: due anni. 
    Condizioni  particolari  di  conservazione:  non   conservare   a
temperatura superiore a 25°C. 
    Composizione: 
      principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 20
mg di enalapril maleato (equivalenti a 15,28 mg di enalapril) e 20 mg
di   lercanidipina   cloridrato   (equivalenti   a   18,88   mg    di
lercanidipina); 
      eccipienti: Nucleo: 
        cellulosa microcristallina; 
        sodio bicarbonato; 
        amido pregelatinizzato (mais); 
        sodio amido glicolato (tipo A); 
        silice colloidale anidra; 
        magnesio stearato; 
      Film di rivestimento: 
        Ipromellosa; 
        Macrogol 6000; 
        Talco; 
        Titanio diossido (E171); 
        Ossido di ferro giallo (E172); 
        Ferro ossido rosso (E172). 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    Trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva
in pazienti  adulti  la  cui  pressione  arteriosa  e'  adeguatamente
controllata con enalapril 20 mg e lercanidipina 20 mg,  somministrati
contemporaneamente come compresse separate. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «20 mg /20 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045178163 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «A»; 
      prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): € 4,25; 
      prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 7,97. 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determina ha efficacia, ai  sensi  dell'art.  11,  comma  1-bis,  del
decreto-legge  13   settembre   2012,   n.   158,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale   «Enalapril   e   Lercanidipina   Teva»   (enalapril    e
lercanidipina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma  5,  del
decreto-legge  13   settembre   2012,   n.   158,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 8 novembre  2012,  n.  189,  nell'apposita
sezione, dedicata ai  farmaci  non  ancora  valutati  ai  fini  della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8,  comma  10,  lettera
c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e
integrazioni, denominata classe C(nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Enalapril e Lercanidipina Teva» (enalapril e  lercanidipina)  e'  la
seguente: 
      medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni,  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  successive
modificazioni e integrazioni,  che  impone  di  non  includere  negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento  per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater,  par.  7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web  dell'Agenzia
Europea  dei  medicinali,  preveda  la  presentazione  dei   rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale.  In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.