AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Voltaren» (19A05527) 
(GU n.210 del 7-9-2019)
 
           Estratto determina IP n. 536 del 23 luglio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale  VOLTAREN  100  mg  Stikkpiller  -  50  Stikkpiller  dalla
Norvegia con numero di autorizzazione MT-0000-07784,  intestato  alla
societa' Novartis Norge AS e prodotto da Novartis Norge  AS,  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: VOLTAREN «100 mg supposte» 10 supposte codice  A.I.C.
N. 047382027 (in base 10) 1F5ZJC (in base 32). 
    Forma farmaceutica: supposta. 
    Composizione: ogni supposta contiene: 
      principio attivo: 100 mg di diclofenac sodico; 
      eccipienti: gliceridi semisintetici solidi. 
    Officine di confezionamento secondario: Pharma  Partners  S.r.l.,
via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO)  De  Salute  S.r.l.,  via
Biasini n. 26 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: VOLTAREN «100 mg supposte» 10 supposte; 
    codice A.I.C. n. 047382027; 
    classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: VOLTAREN «100 mg supposte» 10 supposte. 
    Codice  A.I.C.  n.  047382027  -  RR  -  medicinale  soggetto   a
prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determinazione. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.