AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Stilnox» (19A05528) 
(GU n.210 del 7-9-2019)
 
           Estratto determina IP n. 539 del 23 luglio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale STILNOCT 10 mg film-coated tablets 28 tablets dall'Irlanda
con numero di autorizzazione PA 0540/160/002, intestato alla societa'
Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A  Sanofi  e  prodotto  da  Delpharm
Dijon (FR), con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della
presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: STILNOX «10  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse - codice A.I.C. n. 044425041 (in base 10) 1BCRUK  (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo:
10 mg di Zolpidem tartrato. 
    Eccipienti:  lattosio  monoidrato,  cellulosa   microcristallina,
ipromellosa, carbossimetilamido sodico (tipo A),  magnesio  stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio  diossido  (E171),
macrogol 400. 
    Officine di confezionamento  secondario:  De  Salute  S.r.l.  via
Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR). XPO Supply  Chain  Pharma  Italy
S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio  di  Settala  (MI)  S.C.F.
S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: STILNOX «10  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse. 
    Codice A.I.C. n. 044425041. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: STILNOX «10  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse. 
    Codice A.I.C. n. 044425041; 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determinazione.  L'imballaggio  esterno   deve   indicare   in   modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.