AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Daktarin dermatologico» (19A05532) 
(GU n.210 del 7-9-2019)
 
           Estratto determina IP n. 552 del 23 luglio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale DAKTARIN 2% POUDRE POUR APPLICATION CUTANEE 1 FLACON DE 30
G dalla Francia con numero di autorizzazione 3400931941057, intestato
alla  societa'  Janssen-Cilag  (FR)  e  prodotto  da  Lusomedicamenta
Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A., con le specificazioni di seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via  Lambretta,
2 - 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: 
      DAKTARIN DERMATOLOGICO «20 mg/g polvere cutanea» 1 barattolo da
30 g - codice A.I.C. n. 046984023 (in base 10) 1DTUUR (in base 32). 
    Forma farmaceutica: polvere. 
    Composizione: 100 grammi di polvere contengono: 
      principio attivo: miconazolo nitrato 2 g; 
      eccipienti: ossido di zinco, silice  idrofoba  (aerosil  R972),
talco. 
    Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100  Prato
(PO); 
      De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      DAKTARIN DERMATOLOGICO «20 mg/g polvere cutanea» 1 barattolo da
30 g - codice A.I.C. n. 046984023; 
      classe di rimborsabilita': «C-bis». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      DAKTARIN DERMATOLOGICO «20 mg/g polvere cutanea» 1 barattolo da
30 g - codice A.I.C. n. 046984023; 
      OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.