AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Enantyum» (19A05533) 
(GU n.210 del 7-9-2019)
 
           Estratto determina IP n. 580 del 29 luglio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale ENANTYUM 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS  CON  PELICULA,  20
COMPRIMIDOS dalla Spagna con numero  di  autorizzazione  60.928  c.n.
681957-9, intestato alla societa' Laboratorios Menarini, S.A. (ES)  e
prodotto da  Laboratorios  Menarini,  S.A.  (ES)  e  da  A.  Menarini
Manufacturing  Logistics  and   Services,   S.r.l.   (IT),   con   le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale  in  via  Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma. 
    Confezione: 
      ENANTYUM «25 mg compresse rivestite con film»  20  compresse  -
codice A.I.C. n. 047922012 (in base 10) 1FQGUW (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: dexketoprofene 25 mg; 
      eccipienti: amido di mais,  cellulosa  microcristallina,  sodio
amido glicolato, glicerolo distearato, ipromellosa, titanio diossido,
glicole propilenico, macrogol 6000. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre,  Courtwick
Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      ENANTYUM «25 mg compresse rivestite con film»  20  compresse  -
codice A.I.C. n. 047922012; 
      classe di rimborsabilita': «C-bis». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      ENANTYUM «25 mg compresse rivestite con film»  20  compresse  -
codice A.I.C. n. 047922012; 
      OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.