AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Dysport» (19A05582) 
(GU n.213 del 11-9-2019)
 
 
         Estratto determina n. 1301/2019 del 30 agosto 2019 
 
    Medicinale: DYSPORT (tossina botulinica). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    La nuova posologia del medicinale «Dysport» (tossina botulinica):
«Per quanto riguarda l'indicazione  "Spasticita'  focale  degli  arti
superiori", la dose massima approvata  con  la  variazione  passa  da
1000U a 1500U. Dosi superiori a 1000U fino  a  1500U  possono  essere
somministrate quando vengono iniettati anche i muscoli della spalla»,
e' rimborsata come segue: 
      confezione: 2 flaconi da 500U, A.I.C.  n.  028362022  (in  base
10); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA  esclusa):
€ 492,02; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 812,04. 
    Sconto obbligatorio sul prezzo ex  factory,  da  praticarsi  alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese  le  strutture  sanitarie
private accreditate con il  Servizio  sanitario  nazionale,  come  da
condizioni negoziali. 
    Validita' del contratto: ventiquattro mesi. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Dysport» (tossina botulinica) e' la seguente: medicinale soggetto  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile   esclusivamente   da
specialisti identificati, secondo le  disposizioni  delle  regioni  o
delle    province    autonome    -    neurologo    (neuropsichiatra),
neuropsichiatra infantile, medico specialista in  medicina  fisica  e
riabilitativa, neurofisiopatologo, oculista, ortopedico,  specialista
in odontoiatria e odontoiatra (USPL). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.