AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Rumbot» (19A05584) 
(GU n.213 del 11-9-2019)
 
 
         Estratto determina n. 1309/2019 del 30 agosto 2019 
 
    Medicinale: RUMBOT (Pregabalin). 
    Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., via G. Della Monica n. 26, 84083
- Castel San Giorgio (SA). 
    Confezioni: 
      «25 mg capsula rigida» 14 capsule rigide in blister PVC/PVDC-AL
- A.I.C. n. 045403019 (in base 10); 
      «50 mg capsula rigida» 21 capsule rigide in blister PVC/PVDC-AL
- A.I.C. n. 045403021 (in base 10); 
      «75 mg capsula rigida» 14 capsule rigide in blister PVC/PVDC-AL
- A.I.C. n. 045403033 (in base 10); 
      «75 mg capsula rigida» 56 capsule rigide in blister PVC/PVDC-AL
- A.I.C. n. 045403045 (in base 10); 
      «100 mg capsula rigida»21 capsule rigide in blister PVC/PVDC-AL
- A.I.C. n. 045403058 (in base 10); 
      «150  mg  capsula  rigida»  14  capsule   rigide   in   blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045403060 (in base 10); 
      «150  mg  capsula  rigida»  56  capsule   rigide   in   blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045403072 (in base 10); 
      «200  mg  capsula  rigida»  21  capsule   rigide   in   blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045403084 (in base 10); 
      «300  mg  capsula  rigida»  56  capsule   rigide   in   blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045403096 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: capsula rigida. 
    Validita' prodotto integro: 3 anni. 
    Composizione: 
      ciascuna capsula rigida di RUMBOT 25 mg contiene: 
        principio attivo: 
          25 mg di pregabalin; 
        eccipienti: contenuto delle capsule: 
          lattosio monoidrato; 
          amido di mais; 
          talco; 
        opercolo della capsula: 
          cappuccio  e  corpo  della  capsula:  titanio  diossido   e
gelatina; 
      ciascuna capsula rigida di RUMBOT 50 mg contiene: 
        principio attivo: 
          50 mg di pregabalin; 
        eccipienti: contenuto delle capsule: 
          lattosio monoidrato; 
          amido di mais; 
          talco; 
        opercolo della capsula: 
          cappuccio  e  corpo  della  capsula:  titanio  diossido   e
gelatina; 
      ciascuna capsula rigida di RUMBOT 75 mg contiene: 
        principio attivo: 
          75 mg di pregabalin; 
        eccipienti: contenuto delle capsule: 
          lattosio monoidrato; 
          amido di mais; 
          talco; 
        opercolo della capsula: 
          cappuccio: titanio diossido, ossido di ferro rosso,  ossido
di ferro giallo, gelatina; 
          corpo: titanio diossido, gelatina; 
      ciascuna capsula rigida di RUMBOT 100 mg contiene: 
        principio attivo: 
          100 mg di pregabalin; 
        eccipienti: contenuto delle capsule: 
          lattosio monoidrato; 
          amido di mais; 
          talco; 
        opercolo della capsula da 100 mg: 
          cappuccio e corpo della capsula: titanio  diossido,  ossido
di ferro rosso, ossido di ferro giallo, gelatina; 
      ciascuna capsula rigida di RUMBOT 150 mg contiene: 
        principio attivo: 
          150 mg di pregabalin 
        eccipienti: contenuto delle capsule: 
          lattosio monoidrato; 
          amido di mais; 
          talco; 
        opercolo della capsula: 
          cappuccio  e  corpo  della  capsula:  titanio  diossido   e
gelatina; 
      ciascuna capsula rigida di RUMBOT 200 mg contiene: 
        principio attivo: 
          200 mg di pregabalin; 
        eccipienti: contenuto delle capsule: 
          lattosio monoidrato; 
          amido di mais; 
          talco; 
        opercolo della capsula: 
          cappuccio  e  corpo  della  capsula:  titanio  diossido   e
gelatina; 
      ciascuna capsula rigida di RUMBOT 300 mg contiene: 
        principio attivo: 
          300 mg di pregabalin 
        eccipienti: contenuto delle capsule: 
          lattosio monoidrato; 
          amido di mais; 
          talco; 
        opercolo della capsula: 
          cappuccio: titanio diossido, ossido di ferro rosso,  ossido
di ferro giallo, gelatina; 
          corpo: titanio diossido, gelatina. 
    Produttore del principio attivo: 
      CTX Lifesciences Pvt. Ltd. 
      Block No, 251-252 Sachin - Magdalla Road 
      GIDC, Sachin, Surat - 394 23, Gujarat - India 
Produttori del prodotto finito 
    Produzione, confezionamento primario e secondario,  controllo  di
qualita': 
    Genetic S.p.a., Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA). 
    Rilascio dei lotti: 
      Genetic S.p.a., Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA). 
    Indicazioni terapeutiche: dolore neuropatico; 
      «Rumbot» e' indicato per il trattamento del dolore  neuropatico
periferico e centrale negli adulti. 
    Epilessia: 
      «Rumbot» e' indicato come terapia aggiuntiva negli  adulti  con
attacchi  epilettici  parziali  in   presenza   o   in   assenza   di
generalizzazione secondaria. 
    Disturbo d'ansia generalizzata: 
      «Rumbot» e' indicato per il trattamento  del  Disturbo  d'ansia
generalizzata (GAD) negli adulti. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
      «25 mg capsula rigida» 14 capsule rigide in blister PVC/PVDC-AL
- A.I.C. n. 045403019 (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': A; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,16; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,18; 
    nota AIFA: 4; 
      «75 mg capsula rigida» 14 capsule rigide in blister PVC/PVDC-AL
- A.I.C. n. 045403033 (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': A; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,89; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,42; 
    nota AIFA: 4; 
      «75 mg capsula rigida» 56 capsule rigide in blister PVC/PVDC-AL
- A.I.C. n. 045403045 (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': A; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,55; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 21,67; 
    nota AIFA: 4; 
      «150  mg  capsula  rigida»  14  capsule   rigide   in   blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045403060 (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': A; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,31; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,09; 
    nota AIFA: 4; 
      «150  mg  capsula  rigida»  56  capsule   rigide   in   blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045403072 (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': A; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,25; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,35; 
    nota AIFA: 4; 
      «300  mg  capsula  rigida»  56  capsule   rigide   in   blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045403096 (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': A; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 25,87; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,52; 
    nota AIFA: 4. 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determina ha efficacia,  ai  sensi  dell'art.  11,  comma  1-bis  del
decreto-legge  13   settembre   2012,   n.   158,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Rumbot» (Pregabalin) e' classificato, ai sensi  dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai  farmaci  non  ancora  valutati  ai  fini  della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993,  n.  537  e  successive  modificazioni,
denominata classe C (nn). 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Rumbot» (Pregabalin) e' la seguente: 
      medicinale soggetto a prescrizione medica  da  rinnovare  volta
per volta (RNR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento  per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater,  par.  7)
della  direttiva  n.  2010/84/CE  e  pubblicato   sul   portale   web
dell'Agenzia europea dei medicinali,  preveda  la  presentazione  dei
rapporti  periodici  di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per  questo
medicinale.   In   tal   caso   il    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti  periodici  di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale  in  accordo  con
l'elenco EURD. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.