AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Gefitinib Medac» (19A05592) 
(GU n.214 del 12-9-2019)
 
         Estratto determina n. 1316/2019 del 30 agosto 2019 
 
    Medicinale: GEFITINIB MEDAC. 
    Titolare A.I.C. Medac Pharma S.r.l., via Viggiano n. 90  -  00178
Roma. 
    Confezione: 250 mg compresse rivestite con film, 30 compresse  in
blister - A.I.C. n. 046409013 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Validita' prodotto integro: ventisette mesi. 
    Composizione: principio attivo: ogni compressa rivestita con film
contiene 250 mg di gefitinib. 
    Eccipienti: 
      nucleo  della   compressa:   lattosio   monoidrato,   cellulosa
microcristallina,  croscarmellosa  sodica,  sodio   lauril   solfato,
povidone, magnesio stearato. 
    Rivestimento della compressa: 
      opadry II marrone  85F165081:  polivinilalcol;  macrogol  3350,
talco, ossido  di  ferro  giallo,  ossido  di  ferro  rosso,  titanio
diossido. 
    Produttore del principio attivo: MSN Laboratories Private Limited
Unit-II,  Sy.  No.  50,  Kardanur  (Village),   Patancheru   (Mandal)
Sangareddy District, Telangana 502 300 India. 
    Produttore del prodotto  finito  TEVA  Pharmaceutical  Industries
Ltd. 18, Eli Hurvitz street,  Industrial  Zone  Kfar  Saba,  4410202,
Israel. 
    Confezionamento  primario  e  secondario:   TEVA   Pharmaceutical
Industries Ltd. 18, Eli Hurvitz street, Industrial  Zone  Kfar  Saba,
4410202, Israel. 
    Confezionamento secondario: 
      Silvano Chiapparoli  Logistica  S.p.a.,  via  Morolense  snc  -
Anagni (Fr), 03012, Italy; 
      PLIVA  Hrvatska  d.o.o.  (PLIVA  Croatia  Ltd.)  Prilaz  baruna
Filipovića 25 Zagreb 10000, Croazia. 
    Controllo di qualita': TEVA Pharmaceutical Industries Ltd.18, Eli
Hurvitz street, Industrial Zone Kfar Saba, 4410202, Israel. 
    Rilascio dei lotti: PLIVA Hrvatska d.o.o.  (PLIVA  Croatia  Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25 Zagreb 10000, Croazia. 
    Indicazioni  terapeutiche:  «Gefitinib  medac»  e'  indicato   in
monoterapia  per  il  trattamento  di  pazienti  adulti  affetti   da
carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato
o metastatico con mutazione attivante l'EGFR-TK. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione 250 mg compresse rivestite con film, 30  compresse  in
blister - A.I.C. n. 046409013 (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': H; 
    prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 1.657,64; 
    prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 2.735,77. 
    Sconto obbligatorio sul prezzo ex  factory,  da  praticarsi  alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese  le  strutture  sanitarie
private accreditate con il  Servizio  sanitario  nazionale,  come  da
condizioni negoziali. 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determina ha efficacia,  ai  sensi  dell'art.  11,  comma  1-bis  del
decreto-legge  13   settembre   2012,   n.   158,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Gefitinib Medac» e' classificato, ai sensi dell'art.  12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre  2012,  n.  189,  nell'apposita
sezione, dedicata ai  farmaci  non  ancora  valutati  ai  fini  della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993,  n.  537  e  successive  modificazioni,
denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Gefitinib Medac» e' la seguente: medicinale soggetto a  prescrizione
medica limitativa, da rinnovare  di  volta  in  volta,  vendibile  al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri  o  di  specialisti  -
oncologo, internista (RNRL). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.