Estratto determina n. 1320/2019 del 30 agosto 2019
Medicinale: PREGABALIN LIQMEDS
Titolare A.I.C.: Liqmeds Limited - Cavendish House, 369 Burnt Oak
- Broadway, Edgware, HA8 5AW, Regno Unito.
Confezione:
«20 mg/ml soluzione orale» flacone in HDPE da 473 ml e siringa
graduata e adattatore - A.I.C. n. 045598012 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validita' prodotto integro: due anni.
Dopo la prima apertura: centotrenta giorni.
Composizione:
principio attivo: ogni ml contiene 20 mg di pregabalin.
Eccipienti (con riferimento solo alla composizione qualitativa):
metil-paraidrossibenzoato
ethyl paraidrossibenzoato
fosfato di sodio monobasico diidrato
fosfato di sodio dibasico diidrato
sucralosio
sapore di fragola artificiale
acqua purificata.
Produttore principio attivo
Cadila Healthcare Limited
5/1-B, G.I.D.C Industrial Estate,
Ankleshwar - 393 002
State: Gujarat, India.
Produttore del prodotto finito
Thorpe Laboratories Limited
Golf Road Industrial Estate,
Mablethorpe, Lincolnshire,
LN12 1NB, Regno Unito.
Confezionamento primario e secondario
Thorpe Laboratories Limited
Golf Road Industrial Estate,
Mablethorpe, Lincolnshire,
LN12 1NB, Regno Unito.
Controllo di qualita'
ACE Laboratories Limited
3rd Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak,
Broadway, Edgware, Middlesex
HA8 5AW, Regno Unito.
Rilascio dei lotti
Wave Pharma Limited
4th Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak,
Broadway, Edgware, Middlesex
HA8 5AW, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
dolore neuropatico
«Pregabalin Liqmeds» e' indicato per il trattamento del dolore
neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia
«Pregabalin LIQMEDS» e' indicato come terapia aggiuntiva negli
adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di
generalizzazione secondaria.
Disturbo d'ansia generalizzata
«Pregabalin Liqmeds» e' indicato per il trattamento del
disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pregabalin Liqmeds» e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.