Estratto decreto n. 108 del 15 luglio 2019
La Societa' BBFarma S.r.l., viale Europa 160 - 21017 Samarate
(VA) Italia, P.I. 02180370021, e' autorizzata all'importazione
parallela dal Belgio del medicinale veterinario SYNULOX 50 mg, 100
comprimes appetents, di cui all'autorizzazione di autorizzazione,
BE-V131092, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore del
presente decreto:
confezione da commercializzare: medicinale veterinario SYNULOX
50 mg, 10 compresse appetibili;
codice autorizzazione importazione parallela: 105423014.
Medicinale autorizzato in Italia:
principi attivi: una compressa da 50 mg contiene:
Amoxicillina mg 40, come Amoxicillina Triidrato 45 mg;
Acido Clavulanico mg 10, come Potassio Clavulanato 11,9 mg;
eccipienti: magnesio stearato, sodio amido glicolato (tipo A),
silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, eritrosina
(E127), lievito essiccato.
Medicinale importato, composizione quali-quantitativa acquisita
dal Belgio:
ogni compressa da mg 50 contiene rispettivamente:
principi attivi:
amoxicillina mg 40 equivalente a amoxicillina triidrato mg
45,0;
acido clavulanico mg 10 equivalente a potassio clavulanato
mg 11,9;
eccipienti: eritrosina (E127).
Specie di destinazione: cani e gatti.
Indicazioni terapeutiche:
in vitro, SYNULOX e' efficace contro un'ampia gamma di batteri
clinicamente importanti, fra cui:
Gram positivi: Stafilococchi (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Streptococchi, Peptostreptococcus spp.,
Corinebatteri e Clostridi;
Gram negativi: Escherichia coli (compresi i ceppi produttori
di beta-lattamasi), Salmonella (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Bordetella bronchiseptica, Pasteurellae, Proteus
spp., Bacteroides spp. (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Campylobacter, Fusobacterium necrophorum e
Klebsiellae.
Clinicamente, SYNULOX e' indicato per il trattamento di un'ampia
varieta' di condizioni patologiche dei cani e dei gatti, tra cui:
infezioni della cute (comprese le piodermiti superficiali e
profonde);
infezioni dell'apparato urinario;
infezioni respiratorie (a carico delle vie respiratorie
superficiali e profonde);
infezioni a carico dell'apparato intestinale.
Prima di iniziare il trattamento e' consigliabile condurre un
appropriato test di sensibilita'. Il trattamento non potrebbe
procedere fino a quando non viene provata l'effettiva sensibilita'
alla associazione.
Modalita' di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.
La Societa' BBFarma S.r.l., viale Europa 160 - 21017 Samarate
(VA) Italia,P.I. 02180370021 e' altresi' autorizzata al
riconfezionamento secondario del medicinale veterinario SYNULOX 50
mg., compresse appetibili, di cui all'autorizzazione n. 105423014
citata all'art. 1, comma 1, presso le seguenti officine di
produzione:
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio
di Settala (MI).