AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Comunicato relativo all'estratto della determina AAM/PPA n.  578/2019
del 16  luglio  2019,  concernente  la  modifica  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale per uso umano  «Catapresan
TTS». (19A05660) 
(GU n.218 del 17-9-2019)

 
 
    Nell'estratto della determina AAM/PPA n. 578 del 16 luglio  2019,
concernente  la  modifica   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale per uso  umano  CATAPRESAN  TTS,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale -  n.  178  del  31  luglio
2019: 
ove si legge: 
    Trasferimento di titolarita': AIN/2019/736 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della  Boehringer  Ingelheim
Italia  S.p.a.  (codice  fiscale  00421210485)  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in via Giovanni Lorenzini, 8 - 20139 - Milano. 
    Medicinale CATAPRESAN TTS 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 027393014 - «TTS -1 2,5 mg  cerotti  transdermici»  2
cerotti transdermici + 2 copricerotto; 
      A.I.C. n. 027393026 - «TTS -2  5  mg  cerotti  transdermici»  2
cerotti transdermici + 2 copricerotto; 
      A.I.C. n. 027393038 - «TTS -3 7,5 mg  cerotti  transdermici»  2
cerotti transdermici + 2 copricerotto; 
    alla societa':  Laboratoires  Lavipharm  S.A.S.  (codice  fiscale
FR03377930524) con sede legale e domicilio fiscale  in  54-56  Avenue
Hoche - 75008 - Parigi (Francia). 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
Leggasi: 
    Trasferimento di titolarita': AIN/2019/736 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della  Boehringer  Ingelheim
Italia  S.p.a.  (codice  fiscale  00421210485)  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in via Giovanni Lorenzini, 8 - 20139 - Milano. 
    Medicinale CATAPRESAN TTS. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 027393014 - «TTS -1 2,5 mg  cerotti  transdermici»  2
cerotti transdermici + 2 copricerotto; 
      A.I.C. n. 027393026 - «TTS -2  5  mg  cerotti  transdermici»  2
cerotti transdermici + 2 copricerotto; 
      A.I.C. n. 027393038 - «TTS -3 7,5 mg  cerotti  transdermici»  2
cerotti transdermici + 2 copricerotto; 
    alla societa':  Laboratoires  Lavipharm  S.A.S.  (codice  fiscale
FR03377930524) con sede legale e domicilio fiscale  in  54-56  Avenue
Hoche - 75008 - Parigi (Francia). 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
 
           Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti 
                       e non ancora rilasciati 
 
    E' autorizzata la proroga della commercializzazione,  con  foglio
illustrativo ed etichette non aggiornate,  dei  seguenti  lotti  gia'
prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della
presente determina: 
 
 ===================================================================
 |        Medicinale         |  A.I.C. confezione  |     Lotti     |
 +===========================+=====================+===============+
 |Catapresan TTS-1® Cerotto  |                     |               |
 |transdermico 2,5 mg «2     |                     |               |
 |cerotti transdermici + 2   |                     |               |
 |copricerotto»              |     027393014       |    1709927 (*)|
 +---------------------------+---------------------+---------------+
 |Catapresan TTS-2® Cerotto  |                     |               |
 |transdermico 5 mg «2       |                     |               |
 |cerotti transdermici + 2   |                     |               |
 |copricerotto»              |      027393026      |    1900431 (*)|
 +---------------------------+---------------------+---------------+
 |Catapresan TTS-2® Cerotto  |                     |               |
 |transdermico 5 mg «2       |                     |               |
 |cerotti transdermici + 2   |                     |               |
 |copricerotto»              |      027393026      |    1902573 (*)|
 +---------------------------+---------------------+---------------+
 
    (*)  Depending  on  the  number  splits  during   the   packaging
operations, different sub-lots may result which are defined with  the
use of a letter or a number after the  lot  number,  i.e.  1902573/1,
1900431A 1709927C, etc. 
    I lotti sopracitati possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Decorrenza  di  efficacia  del  presente   avviso:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.