AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   dei
medicinali per uso umano «Femity» e «Femseven» (19A05754) 
(GU n.221 del 20-9-2019)
 
        Estratto determina AAM/PPA n. 646 del 23 agosto 2019 
 
    Trasferimento di titolarita': MC1/2018/371bis. 
    La titolarita' dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
dei sotto elencati medicinali fino ad ora  intestata  alla  societa':
Ratiopharm Italia S.r.l., codice fiscale 12582960154, con sede legale
in piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano (MI), Italia. 
    Medicinale: FEMITY. 
    Confezioni e numeri A.I.C.: 
      036489019 - «1,5 mg/0,525 mg cerotti transdermici» 1 scatola da
4 bustine; 
      036489021 - «1,5 mg/0,525 mg cerotti transdermici» 1 scatola da
12 bustine. 
    Medicinale: FEMSEVEN. 
    Confezioni e numeri A.I.C.: 
      029966013 - «50» 4 cerotti trandermici 15 cm 2 (50 mcg/die); 
      029966025 - «50» 12 cerotti trandermici 15 cm 2 (50 mcg/die); 
      029966037 - «75» 12 cerotti trandermici 22,5 cm 2 (75 mcg/die); 
      029966049 - «75» 4 cerotti trandermici 22,5 cm 2 (75 mcg/die). 
    Sono ora trasferite alla societa': Theramex Ireland Limited,  con
sede legale in 3rd floor, Kilmore House,  Park  Lane,  Spencer  Dock,
Dublino 1 - D01 YE64 - Irlanda. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  dei
medicinali sopraindicati deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti dei medicinali, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.