Estratto determina AAM/AIC n. 158/2019 del 2 settembre 2019
Procedure europee:
IT/H/0559/001/DC;
IT/H/0559/IB/001/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: REPARIL DOLORE
E INFIAMMAZIONE nella forma e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano codice fiscale
13179250157;
confezioni:
«180 mg cerotto medicato» 5 cerotti in bustina in
PAP/PE/Al/EMAA - A.I.C. n. 045954017 (in base 10) 1CUDZ1 (in base
32);
«180 mg cerotto medicato» 10 cerotti in bustina in
PAP/PE/Al/EMAA - A.I.C. n. 045954029 (in base 10) 1CUDZF (in base
32).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Dopo la prima apertura della busta sigillata: quattro mesi.
Forma farmaceutica: cerotto medicato.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: ogni cerotto medicato delle dimensioni di 10
cm × 14 cm contiene un totale di 180 mg di diclofenac epolamina
equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico.
eccipienti:
strato di supporto: supporto in poliestere di tessuto-non
tessuto;
strato adesivo (gel attivo): gelatina, povidone (K90),
sorbitolo liquido (non cristallizzabile), caolino pesante, titanio
diossido (E171), glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato
(E218), propile paraidrossibenzoato (E216), disodio edetato, acido
tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, poliacrilato
sodico, 1,3-butilenglicole, polisorbato 80, acqua depurata;
strato protettivo: film in polipropilene.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico locale di
dolori e infiammazioni di natura reumatica o traumatica di
articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.
Responsabile del rilascio lotti: Miat S.p.a., piazza Pasolini 2 -
20159 Milano, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC: Medicinale non soggetto
a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.