Estratto determina AAM/AIC n. 161/2019 del 2 settembre 2019
Procedura europea: PT/H/1776/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IBUPROFENE
AUROBINDO ITALIA nella forma e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. con sede e
domicilio fiscale in via San Giuseppe 102 - 21047 Saronno (VA) -
Italia - codice fiscale 06058020964;
confezioni:
«200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045558018 (in base 10) 1CGB82 (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045558020 (in base 10) 1CGB84 (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045558032 (in base 10) 1CGB8J (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045558044 (in base 10) 1CGB8W (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045558057 (in base 10) 1CGB99 (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045558069 (in base 10) 1CGB9P (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045558071 (in base 10) 1CGB9R (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045558083 (in base 10) 1CGBB3 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045558095 (in base 10) 1CGBBH (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045558107 (in base 10) 1CGBBV (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045558119 (in base 10) 1CGBC7 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045558121 (in base 10) 1CGBC9 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 045558133 (in base 10) 1CGBCP (in base
32).
Validita' prodotto integro: due anni.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: ibuprofene;
eccipienti:
nucleo della compressa: amido di mais, amido pregelatinizzato
(amido di mais), silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica,
talco, acido stearico;
rivestimento con film [Opadry (bianco) 06B28499]: talco
(E553b), alcol polivinilico, macrogol 3350 (E1521), titanio diossido
(E171).
Responsabili del rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, - Birzebbugia BBG 3000 Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 -
Amadora-2700-487 Portogallo;
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park - West End
Road, Ruislip - HA4 6QD Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico a breve termine di:
Dolore da lieve a moderato, quali cefalea, compresa cefalea
emicranica, mal di denti.
Dismenorrea primaria.
Febbre.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate da «200 mg», sino a 24 compresse e
da «400 mg» sino a 20 compresse e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C-bis.
Per le restanti confezioni e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate da «200 mg», sino a 24 compresse e
da «400 mg» sino a 20 compresse e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o
di automedicazione.
Per le restanti confezioni e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.