Estratto determina n. 1353/2019 del 6 settembre 2019
Medicinale: DULXECOM.
Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a. - via Piceno Aprutina
n. 47 - 63100 Ascoli Piceno (AP) - Italia.
Confezioni:
«30 mg compresse gastroresistenti» - 28 compresse in blister
Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 046730014 (in base 10);
«60 mg compresse gastroresistenti» - 28 compresse in blister
Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 046730026 (in base 10);
«60 mg compresse gastroresistenti» - 56 compresse in blister
Pa/Pvc/Al - A.I.C. n. 046730038 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
Composizione:
principio attivo:
«Dulxecom 30 mg» compresse gastroresistenti - ogni compressa
gastroresistente contiene 30 mg di duloxetina cloridrato;
«Dulxecom 60 mg» compresse gastroresistenti - ogni compressa
gastroresistente contiene 60 mg di duloxetina cloridrato.
Produttore del principio attivo: Moehs Cantabra S.L. - Poligono
Industrial Requejada - Spain - 39313 Polanco, Cantabria.
Produttori del prodotto finito:
rilascio lotti: Adamed Pharma S.A. - Administrative site:
Pieńkow, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnow - Manufacturing site:
ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Poland;
controllo lotti: Adamed Pharma S.A. - Administrative site:
Pieńkow, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnow - Manufacturing site:
ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Poland;
produttore prodotto finito: Adamed Pharma S.A. - Administrative
site: Pieńkow, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnow - Manufacturing
site: ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Poland;
confezionamento primario: Adamed Pharma S.A. - Administrative
site: Pieńkow, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnow - Manufacturing
site: ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Poland;
confezionamento secondario: Adamed Pharma S.A. - Administrative
site: Pieńkow, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnow - Manufacturing
site: ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Poland.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del disturbo depressivo maggiore;
trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico;
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Duloxetina e' indicata negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dulxecom» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.