Estratto determina AAM/PPA n. 693 del 9 settembre 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.z)
principio attivo: altre variazioni, relativamente al medicinale
CASPOFUNGIN FRESENIUS KABI;
Numero di procedura: n. ES/H/0408/001-002/II/007.
E' autorizzata la seguente variazione: variazione di tipo II n.
B.I.z Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o
di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea; z) Aggiornamento dell'ASMF del
principio attivo.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona (VR), via Camagre,
41, c.a.p. n. 37063, Italia, codice fiscale n. 03524050238.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.