Estratto determina AAM/PPA n. 691 del 9 settembre 2019
Autorizzazione delle variazioni:
variazione di tipo II: B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non
rientra nei limiti di specifica approvati;
variazione di tipo IB: B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova, relativamente al medicinale TANTUM VERDEDOL;
codice pratica: VN2/2018/339.
Sono autorizzate le seguenti variazioni: introduzione di un
parametro relativo alle sostanze correlate e aumento dei limiti di
accettazione per le impurezze totali nelle specifiche alla shelf-life
del prodotto finito.
Titolare A.I.C: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco ACRAF
S.p.a. (codice fiscale n. 03907010585) con sede legale e domicilio
fiscale in viale Amelia, 70, 00181 - Roma (RM) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.