Estratto determina AAM/PPA 675/2019 del 29 agosto 2019
Autorizzazione delle variazioni.
Si autorizzano le seguenti modifiche:
B.I.a.1.b) - Aggiunta di un ulteriore produttore di principio
attivo (topiramato) supportato da un ASMF relativamente al medicinale
TOPIRAMATO TECNIGEN (A.I.C. n. 039226) nelle forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Titolare A.I.C.: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, SA
Procedura europea: PT/H/0199/001-004/II/010.
Codice pratica: VC2/2016/618.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.