Estratto determina AAM/PPA 665/2019 del 29 agosto 2019
Autorizzazione delle variazioni:
C.I.4) - Modifica dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del RCP e
dei relativi paragrafi del FI in linea con le informazioni dl
medicinale di riferimento;
C.I.z) - Modifica del paragrafo 4.8 del RCP e del
corrispondente paragrafo del FI, in linea con una raccomandazione del
PRAC al fine di includere «Fenomeno Raynaud» come ADR;
C.I.3.z) - Modifica dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 del RCP e dei
relativi paragrafi del FI a seguito della procedura
PSUSA/00000749/201802,
relativamente al medicinale PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA
ZENTIVA (A.I.C. n. 045549) nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia.
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l.
Codici pratiche: VC2/2018/208 - C1B/2019/786 - C1B/2019/232.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.