Estratto determina AAM/PPA n. 701 del 12 settembre 2019
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il sotto elencato
medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Novartis
Farma S.p.a., codice fiscale 07195130153, con sede legale Largo U.
Boccioni, 1, Origgio (VA), Italia (IT).
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/656
Medicinale: PROLEUKIN
Confezione A.I.C. n.:
027131010 - «18.000.000 ui/ml polvere per soluzione iniettabile
o per infusione» 1 flaconcino da 22.000.000 ui per uso endovenoso o
sottocutaneo;
alla societa', Clinigen Healthcare B.V., con sede legale in Schiphol
Boulevard 359, WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor, 1118BJ,
Paesi Bassi (NL).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.