Estratto determina AAM/AIC n. 166/2019 del 17 settembre 2019
Procedura europea DK/H/0104/002,004-011/E/003.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INNOHEP
nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
titolare A.I.C.: Leo Pharma A/S con sede legale e domicilio
fiscale in Industriparken 55 - DK-2750 Ballerup - Danimarca;
confezioni:
«8.000 anti-Xa IU/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago - A.I.C.
n. 047494012 (in base 10) 1F9DVW (in base 32);
«8.000 anti-Xa IU/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago - A.I.C.
n. 047494024 (in base 10) 1F9DW8 (in base 32);
«8.000 anti-Xa IU/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago -
A.I.C. n. 047494036 (in base 10) 1F9DWN (in base 32);
«8.000 anti-Xa IU/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago -
A.I.C. n. 047494048 (in base 10) 1F9DX0 (in base 32);
«8.000 anti-Xa IU/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago -
A.I.C. n. 047494051 (in base 10) 1F9DX3 (in base 32);u'
«8.000 anti-Xa IU/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 100 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago -
A.I.C. n. 047494063 (in base 10) 1F9DXH (in base 32);
«2.500 anti-Xa IU/0.25 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0.5 ml con ago -
A.I.C. n. 047494075 (in base 10) 1F9DXV (in base 32);
«3.500 anti-Xa IU/0.35 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0.5 ml con ago -
A.I.C. n. 047494087 (in base 10) 1F9DY7 (in base 32);
«4.500 anti-Xa IU/0.45 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0.5 ml con ago -
A.I.C. n. 047494099 (in base 10) 1F9DYM (in base 32);
«10.000 anti-Xa IU/0.5 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago - A.I.C.
n. 047494101 (in base 10) 1F9DYP (in base 32);
«10.000 anti-Xa IU/0.5 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago - A.I.C.
n. 047494113 (in base 10) 1F9DZ1 (in base 32);
«10.000 anti-Xa IU/0.5 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago -
A.I.C. n. 047494125 (in base 10) 1F9DZF (in base 32);
«10.000 anti-Xa IU/0.5 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago -
A.I.C. n. 047494137 (in base 10) 1F9DZT (in base 32);
«10.000 anti-Xa IU/0.5 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago -
A.I.C. n. 047494149 (in base 10) 1F9F05 (in base 32);
«10.000 anti-Xa IU/0.5 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 100 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago -
A.I.C. n. 047494152 (in base 10) 1F9F08 (in base 32);
«12.000 anti-Xa IU/0.6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago - A.I.C.
n. 047494164 (in base 10) 1F9F0N (in base 32);
«12.000 anti-Xa IU/0.6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago - A.I.C.
n. 047494176 (in base 10) 1F9F10 (in base 32);
«12.000 anti-Xa IU/0.6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago -
A.I.C. n. 047494188 (in base 10) 1F9F1D (in base 32);
«12.000 anti-Xa IU/0.6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago -
A.I.C. n. 047494190 (in base 10) 1F9F1G (in base 32);
«12.000 anti-Xa IU/0.6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago -
A.I.C. n. 047494202 (in base 10) 1F9F1U (in base 32);
«12.000 anti-Xa IU/0.6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 100 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago -
A.I.C. n. 047494214 (in base 10) 1F9F26 (in base 32);
«14.000 anti-Xa IU/0.7 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago - A.I.C.
n. 047494226 (in base 10) 1F9F2L (in base 32);
«14.000 anti-Xa IU/0.7 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago - A.I.C.
n. 047494238 (in base 10) 1F9F2Y (in base 32);
«14.000 anti-Xa IU/0.7 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago -
A.I.C. n. 047494240 (in base 10) 1F9F30 (in base 32);
«14.000 anti-Xa IU/0.7 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago -
A.I.C. n. 047494253 (in base 10) 1F9F3F (in base 32);
«14.000 anti-Xa IU/0.7 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago -
A.I.C. n. 047494265 (in base 10) 1F9F3T (in base 32);
«14.000 anti-Xa IU/0.7 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 100 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago -
A.I.C. n. 047494277 (in base 10) 1F9F45 (in base 32);
«16.000 anti-Xa IU/0.8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago - A.I.C.
n. 047494289 (in base 10) 1F9F4K (in base 32);
«16.000 anti-Xa IU/0.8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago - A.I.C.
n. 047494291 (in base 10) 1F9F4M (in base 32);
«16.000 anti-Xa IU/0.8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago -
A.I.C. n. 047494303 (in base 10) 1F9F4Z (in base 32);
«16.000 anti-Xa IU/0.8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago -
A.I.C. n. 047494315 (in base 10) 1F9F5C (in base 32);
«16.000 anti-Xa IU/0.8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago -
A.I.C. n. 047494327 (in base 10) 1F9F5R (in base 32);
«16.000 anti-Xa IU/0.8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 100 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago -
A.I.C. n. 047494339 (in base 10) 1F9F63 (in base 32);
«18.000 anti-Xa IU/0.9 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago - A.I.C.
n. 047494341 (in base 10) 1F9F65 (in base 32);
«18.000 anti-Xa IU/0.9 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago - A.I.C.
n. 047494354 (in base 10) 1F9F6L (in base 32);
«18.000 anti-Xa IU/0.9 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago -
A.I.C. n. 047494366 (in base 10) 1F9F6Y (in base 32);
«18.000 anti-Xa IU/0.9 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago -
A.I.C. n. 047494378 (in base 10) 1F9F7B (in base 32);
«18.000 anti-Xa IU/0.9 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago -
A.I.C. n. 047494380 (in base 10) 1F9F7D (in base 32);
«18.000 anti-Xa IU/0.9 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 100 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago -
A.I.C. n. 047494392 (in base 10) 1F9F7S (in base 32).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Precauzioni particolari per la conservazione:
per le confezioni: 047494075 - 047494087 e 047494099: non
conservare a temperatura superiore a 25°C;
per tutte le altre confezioni: questo medicinale non richiede
alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
Tinzaparina sodica 10.000UI anti-Xa/ml in siringa preriempita:
Tinzaparina sodica 2.500 UI anti-Xa/0,25ml soluzione
iniettabile;
Tinzaparina sodica 3.500 UI anti-Xa/0,35ml soluzione
iniettabile;
Tinzaparina sodica 4.500 UI anti-Xa/0,45ml soluzione
iniettabile;
Tinzaparina sodica 20.000 UI anti-Xa/ml in siringa
preriempita:
Tinzaparina sodica 8.000 UI anti-Xa/0,4ml soluzione
iniettabile;
Tinzaparina sodica 10.000 UI anti-Xa/0,5mL soluzione
iniettabile;
Tinzaparina sodica 12.000 UI anti-Xa/0,6ml soluzione
iniettabile;
Tinzaparina sodica 14.000 UI anti-Xa/0,7ml soluzione
iniettabile;
Tinzaparina sodica 16.000 UI anti-Xa/0,8ml soluzione
iniettabile;
Tinzaparina sodica 18.000 UI anti-Xa/0,9ml soluzione
iniettabile;
eccipienti:
per le confezioni A.I.C. numeri 047494075 - 047494087 e
047494099: sodio acetato, sodio idrossido, acqua per preparazioni
iniettabili;
per tutte le altre confezioni: sodio metabisolfito (E223),
sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo: Leo Pharma Cork (Wexport
limited) Wallingstown, Little Island, Cork Irlanda.
Responsabile del rilascio lotti del prodotto finito: Laboratoires
Leo S.A., 39 Route de Chartres 28500 Vernouillet - Francia.
Indicazioni terapeutiche.
Per i dosaggi 2.500 anti-Xa IU - 3.500 anti-Xa IU e 4.500
anti-Xa IU:
Profilassi della tromboembolia venosa (TEV) in pazienti
adulti sottoposti a intervento chirurgico, in particolare ortopedico,
generale o oncologico.
Profilassi della tromboembolia venosa in pazienti adulti non
chirurgici, immobilizzati a causa di una condizione clinica acuta,
ivi incluse: insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria
acuta, infezioni gravi, neoplasia attiva nonche' esacerbazioni di
malattie reumatiche.
Prevenzione della coagulazione nei circuiti extracorporei
durante l'emodialisi e l'emofiltrazione negli adulti.
Per i dosaggi 8.000 anti-Xa IU - 10.000 anti-Xa IU - 12.000
anti-Xa IU - 14.000 anti-Xa IU - 16.000 anti-Xa IU - 18.000 anti-Xa
IU:
Trattamento della trombosi e della malattia tromboembolica
venosa (TEV), ivi inclusi la trombosi venosa profonda e l'embolia
polmonare negli adulti.
Trattamento prolungato della tromboembolia venosa e
prevenzione delle recidive in pazienti adulti con neoplasia attiva.
Per alcuni pazienti con embolia polmonare (per esempio quelli
con instabilita' emodinamica grave), puo' essere indicato un
trattamento alternativo, quale l'intervento chirurgico o la
trombolisi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Per le confezioni da 10 siringhe preriempite da 2.500 anti-Xa
IU/0.25 ml, 3.500 anti-Xa IU/0.35 ml e 4.500 anti-Xa IU/0.45 ml.
Per le confezioni da 2, 6, 10 e 30 siringhe preriempite per i
dosaggi 8.000 anti-Xa IU/0.4 ml, 10.000 anti-Xa IU/0.5 ml, 12.000
anti-Xa IU/0.6 ml, 14.000 anti-Xa IU/0.7 ml, 16.000 anti-Xa IU/0.8
ml, 18.000 anti-Xa IU/0.9 ml.
OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Per le confezioni da 50 e 100 siringhe preriempite per i
dosaggi 8.000 anti-Xa IU/0.4 ml, 10.000 anti-Xa IU/0.5 ml, 12.000
anti-Xa IU/0.6 ml, 14.000 anti-Xa IU/0.7 ml, 16.000 anti-Xa IU/0.8
ml, 18.000 anti-Xa IU/0.9 ml.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.