Estratto determina AAM/AIC n. 169 del 23 settembre 2019
Procedura europea n. IE/H/0160/001/E/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CLENIL, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a.
Confezioni:
«400 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 10 fiale in PE
da 1 ml - A.I.C. n. 023103195 (in base 10) 0Q11QV (in base 32);
«400 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 20 fiale in PE
da 1 ml - A.I.C. n. 023103207 (in base 10) 0Q11R7 (in base 32);
«400 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 40 fiale in PE
da 1 ml - A.I.C. n. 023103219 (in base 10) 0Q11RM (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione per nebulizzatore.
Validita' prodotto integro: due anni.
Utilizzare le fiale entro tre mesi dalla prima apertura della
busta.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare le fiale in posizione verticale nella confezione
originale (scatola di cartone) per proteggere il medicinale dalla
luce.
Composizione:
principio attivo:
ogni fiala contiene 400 microgrammi di beclometasone
dipropionato anidro in 1 ml;
eccipienti:
polisorbato 20;
sorbitan laurato;
cloruro di sodio;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio lotti:
Chiesi Farmaceutici S.p.a., via San Leonardo n. 96, 43122
Parma, Italia.
Indicazioni terapeutiche:
«Clenil» e' indicato nel:
trattamento di mantenimento dell'asma, quando l'uso di
inalatori pressurizzati predosati o a polvere e' insoddisfacente o
inadeguato, nei bambini fino a 18 anni e negli adulti;
trattamento del respiro sibilante ricorrente nei bambini fino
a 5 anni di eta' (vedere paragrafi 4.2 e 4.4 popolazione pediatrica).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita'
Apposita sezione della classe di cui all'articolo 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazione il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazione, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.