Estratto determina AAM/AIC n. 171 del 24 settembre 2019
Procedura europea n. AT/H/0699/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EDERA
PHYTOPHARM, nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Phytopharm Kleka S.A.
Confezione:
«sciroppo» 1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 048050013
(in base 10) 1FUCUX (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Questo prodotto medicinale non deve essere utilizzato per piu' di
tre mesi dopo la prima apertura del flacone.
Condizioni particolari di conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione. Non conservare a temperatura superiore a 25°C dopo la
prima apertura.
Composizione:
principio attivo:
8,25 mg (in forma di estratto secco) di Hedera helix L.,
folium (foglia di edera) (DER 4-8:1);
eccipienti:
sorbitolo liquido (non cristallizzante) (E420);
gomma di xantano;
sorbato di potassio;
acido citrico anidro;
acqua depurata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Phytopharm Klęka S.A., Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą,
Polonia
Indicazioni terapeutiche:
«Edera Phytopharm» sciroppo e' un medicinale vegetale
utilizzato come espettorante in caso di tosse grassa negli adulti,
negli adolescenti e nei bambini di eta' superiore a due anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinale non
soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva n.
2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei
medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.