Estratto determina AAM/PPA 726/2019 del 20 settembre 2019
Autorizzazione del grouping di variazioni:
si autorizzano le seguenti modifiche:
B.II.c.1.c) B.II.c.2.d) B.II.d.1.a) B.II.d.1.d) B.II.d.1.e)
B.II.d.2.d B.II.a.3.a.2) B.II.a.3.b.2) B.II.a.3.a.1) B.II.b.3.b)
B.II.b.5.z)B.II.c.1.z) B.II.d.1.z).
E' autorizzata la modifica dei paragrafi 2, 4.3, 4.4 e 6.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, per la modifica
nella composizione in eccipienti del prodotto finito, conseguenti
modifiche del processo produttivo, dei controlli in corso di
processo, delle specifiche e dei metodi di analisi degli eccipienti,
delle specifiche e dei metodi di analisi per il controllo del
prodotto relativamente al medicinale «MUCOSOLVAN» (A.I.C. n. 024428)
nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia:
A.I.C. n. 024428233 - «30 mg/5ml sciroppo» flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 024428258 - «30 mg/5ml sciroppo» flacone da 200 ml;
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a.
Codice pratica: VC2/2017/330.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.