Estratto determina AAM/PPA n 773/2019 del 2 ottobre 2019
Autorizzazione delle variazioni:
B.I.a.1.b) - Sostituzione del sito di fabbricazione e controllo
della sostanza attiva D,L-dropropizina;
Bidachem S.p.a., Strada Statale 11 (Padana Superiore), 8 24040 -
Fornovo San Giovanni (BG) - Italia;
con il seguente sito di fabbricazione e controllo della sostanza
attiva D,L-dropropizina supportato da un ASMF (Versione luglio 2018);
AMSA S.p.a., Via G. Di Vittorio, 6 22100 - Como - Italia;
relativamente al medicinale «DOMUTUSSINA» (A.I.C. n. 025517) nella
forme e confezione autorizzata all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Proge Farm S.r.l..
Codice pratica: VN2/2019/26.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.