Estratto determina AAM/PPA n. 745 del 25 settembre 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/378
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il sotto elencato
medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Novartis
Farma S.p.a., codice fiscale 07195130153, con sede legale in Largo U.
Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italia (IT).
Medicinale: TOBI.
Confezione A.I.C. n.:
034767018 - «300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 56 fiale
monodose da 5 ml;
alla societa' Mylan IRE Healthcare Limited, con sede legale in Unit
35/36 Grande Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublino 13, Irlanda
(IE).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.