Estratto determina AAM/PPA n. 714 del 20 settembre 2019
Si autorizza la seguente variazione:
Tipo II, C.I.4) - Modifica dei paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6,
4.8, 5.3, 6.1, 6.2, 6.5, 6.6, 7, 8 e 9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio
illustrativo e delle etichette per adeguamento al CCDS; modifiche
formali, unitamente all'adeguamento all'ultimo QRD template e alla
linea guida 'Excipients in the labelling and package leaflet of
medicinal products for human use' EMA/CHMP/302620/2017/IT,
relativamente al medicinale «Isoptin», nella seguenti forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, a
seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n.
020609018 - «40 mg compresse rivestite» 30 compresse;
020609044 - «120 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse;
020609069 - «240 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse;
020609071 - «5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 5 fiale da 2 ml;
020609083 - «80 mg compresse con film» 30 compresse;
020609095 - «180 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto;
Codice pratica: VN2/2016/209;
Titolare A.I.C.: Mylan Italia S.r.l. (codice fiscale
02789580590).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.