Estratto provvedimento n. 549 del 26 settembre 2019
Medicinale veterinario FORTEKOR 2,5 mg.
Confezioni: A.I.P. n. 105229013.
Titolare A.I.P.: Farma 1000 S.r.l - via Lazzaretto n. 19 - 20124
Milano.
Oggetto del provvedimento: variazione C.I. 1.a. - tipo IAin;
adeguamento degli stampati alla rettifica del 5 marzo 2019C (2019)
1917, alla decisione di esecuzione C(2012) 772, della Commissione
europea del 6 febbraio 2012, relativa, nel quadro dell'art. 34 della
direttiva n. 2001/82/CE del Parlamento europeo e del consiglio
all'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali
veterinari contenenti benazepril cloridrato.
Si autorizza la variazione la quale comporta che l'RCP, foglietto
illustrativo ed etichettatura devono essere aggiornati ed in linea
con quelli del prodotto autorizzato in Italia per quel che concerne i
testi.
Lo smaltimento scorte deve essere adeguato al decreto 17 aprile
2019 (Modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei
medicinali per uso veterinario «Fortekor e denominazioni associate»,
contenenti la sostanza attiva «Benazepril cloroidrato».) Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - del 16 maggio
2019, n. 113.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.