Estratto provvedimento n. 518 del 30 agosto 2019
Medicinale veterinario: MEDROL VET.
Confezioni e numeri A.I.C.:
30 compresse da 2 mg in 3 blister da 10 compresse - A.I.C. n.
102586017;
flacone di plastica da 30 compresse da 2 mg - A.I.C. n.
102586029;
30 compresse da 4 mg in 3 blister da 10 compresse - A.I.C. n.
102586043;
flacone di plastica da 30 compresse da 4 mg - A.I.C. n.
102586056.
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. - via Andrea Doria n. 41 M
- 00192 Roma.
Oggetto del provvedimento: procedura europea:
ES/V/natWS/II/2018/012.
Si autorizza per le sole confezioni di seguito indicate la
modifica come di seguito descritta:
30 compresse da 4 mg in 3 blister da 10 compresse - A.I.C. n.
102586043;
flacone di plastica da 30 compresse da 4 mg - A.I.C. n.
102586056.
Armonizzazione del dossier di qualita' basato su dieci
caratteristiche farmaceutiche critiche, per un prodotto che non
faceva parte della procedura di Referall dell'Unione.
Per effetto della suddetta variazione di armonizzazione gli
stampati sono stati modificati nei punti relativi al RCP: punto 2,
punto 3, punto 4.6, punto 4.11, punto 6.1, punto 6.2, punto 6.4,
mentre il punto 6.5 e' stato modificato per effetto del
raggruppamento di variazioni identificato dal numero di procedura
europea: ES/V/natWS/IBG/2018/011.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.