Estratto provvedimento n. 545 del 20 settembre 2019
Medicinale veterinario SPASMOLAX 20 mg/ml soluzione iniettabile
per equini, bovini, ovini e suini
Confezioni e n. A.I.C.: flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104573011.
Titolare di A.I.C.: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. S.r.l. -
via della Liberta', 1 - Ozzano dell'Emilia (BO), Italia.
Oggetto del provvedimento: Var. tipo IB - C.1.2 a) una o piu'
modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglietto illustrativo di un medicinale
generico in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata
al prodotto di riferimento, per le quali non si e' tenuti a
presentare nuove informazioni complementari.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
negli stampati illustrativi del prodotto al punto relativo alla
posologia la seguente frase:
«Se necessario, ripetere ogni 8 o 12 ore»,
viene modificata in:
«Se necessario, il trattamento puo' essere ripetuto una volta
dopo 12 ore dalla somministrazione iniziale secondo il giudizio del
medico veterinario»;
al punto relativo ai tempi di attesa gli stessi sono modificati
da:
Equini, bovini, ovini e suini
Carne e visceri: 0 giorni.
Latte: 0 ore.
a:
Carne e visceri:
Bovini: 2 giorni
Equini: 3 giorni
Suini: 9 giorni
Ovini: 18 giorni
Latte:
equini, bovini, ovini: 12 ore.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati come segue:
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Punto 4.9 - Posologia e via di somministrazione:
Per ridurre le contrazioni della muscolatura liscia del tratto
gastrointestinale o urinario (effetto spasmolitico):
Equini, bovini e suini: 1-2 ml di Spasmolax/100 kg p.v., pari
a 20-40 mg di p.a./100 kg p.v., per via endovenosa;
Ovini: 3,5 ml di Spasmolax/100 kg p.v. pari a 70 mg di
p.a./100 kg p.v., per via endovenosa.
Se necessario, il trattamento puo' essere ripetuto una volta dopo
12 ore dalla somministrazione iniziale secondo il giudizio del medico
veterinario.
Somministrare per via endovenosa lenta. Solamente quando non e'
possibile utilizzare la via endovenosa, somministrare il prodotto per
via intramuscolare utilizzando la dose massima.
Per le procedure cliniche:
Somministrare le dosi indicate esclusivamente per via
endovenosa e immediatamente prima del momento in cui si rende
necessaria una riduzione della motilita' del tratto gastrointestinale
o urinario.
Punto 4.11 - Tempi di attesa:
Carne e visceri:
Bovini: 2 giorni
Equini: 3 giorni
Suini: 9 giorni
Ovini: 18 giorni
Latte:
equini, bovini, ovini: 12 ore.
Le stesse modifiche riguardano rispettivamente i punti:
8. Posologia per ciascuna specie, via e modalita' di
somministrazione e 10. Tempi di attesa del foglietto illustrativo.
L'etichetta esterna deve recare la modifica dei tempi di attesa
al punto 8 e l'etichetta interna al punto 5.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro trenta giorni.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.