AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Tobral» (19A06400) 
(GU n.242 del 15-10-2019)

 
         Estratto determina IP n. 684 del 17 settembre 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale TOBREX «3 mg/g AUGENSALBE» 3,5 g dall'Austria  con  numero
di autorizzazione 1-21066, intestato alla  societa'  Novartis  Pharma
GMBH e prodotto da Alcon Cusi', S.A. (ES), con le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: TOBRAL «0,3% unguento  oftalmico» tubo  da  3,5  g  -
codice A.I.C. n. 042846093 (in base 10) 18VKWF (in base 32). 
    Forma farmaceutica: unguento oftalmico. 
    Composizione: 1 grammo di unguento contiene: 
      principio attivo: Tobramicina 3 mg; 
      eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina bianca. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, localita'  Masotti  -
51030 Serravalle Pistoiese (PT); 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
(LO); 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: TOBRAL - «0,3% unguento oftalmico» tubo da  3,5  g  -
codice A.I.C. n. 042846093. 
    Classe di rimborsabilita': «C» (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: TOBRAL - «0,3% unguento oftalmico» tubo da  3,5  g  -
codice A.I.C. n. 042846093. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.