AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Omeprazolo Sandoz BV». (19A06376) 
(GU n.243 del 16-10-2019)
 
    Estratto determina AAM/PPA n. 722/2019 del 20 settembre 2019 
 
    Autorizzazione  delle  variazioni:   rinnovo   autorizzazione   e
variazioni tipo II - IB - IA. 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  e'  rinnovata  con
validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 19 dicembre  2011
con conseguente modifica  degli  stampati  NL/H/0719/001/R/001.  Sono
autorizzate, altresi', le seguenti variazioni: NL/H/0719/001/II/011 -
tipo II - C.I.4 Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio  illustrativo  in  linea  con  il  nuovo  CCDS;
NL/H/0719/001/IB/013 - tipo IB - C.I.3.a) Aggiornamento del riassunto
delle caratteristiche  del  prodotto  e  del  foglio  illustrativo  a
seguito della conclusione della procedura di valutazione  dello  PSUR
sui   medicinali   a   base   di    Omeprazolo    NL/H/PSUR/0058/001;
NL/H/0719/001/IA/022 - tipo IA - C.I.z) Aggiornamento  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  del  foglio  illustrativo  per
implementare  la  raccomandazione  del  PRAC  (EMA/PRAC/450903/2015);
NL/H/0719/001/IB/025/G  -  due  variazioni  di   tipo   IB -   C.I.z)
Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e  del
foglio illustrativo per  implementare  la  raccomandazione  del  PRAC
(Riunione del 4-8 luglio 2016) ed altre modifiche e aggiornamento del
riassunto  delle  caratteristiche   del   prodotto   e   del   foglio
illustrativo  per  includere  i  commitments  richiesti  durante   la
procedura RUP (NL/H/0719/001/E/002); NL/H/0719/001/IA/027 - tipo IA -
C.I.z) Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e del foglio illustrativo per  implementare  la  raccomandazione  del
PRAC (EMA/PRAC/740369/2016), relativamente al 
    medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ BV; 
    confezioni: 
      codice A.I.C. n. 038187011 - «40 mg polvere per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino di vetro da 10 ml; 
      codice A.I.C. n 038187023 - «40 mg polvere  per  soluzione  per
infusione» 5 flaconcini di vetro da 10 ml; 
      codice A.I.C. n 038187035 - «40 mg polvere  per  soluzione  per
infusione» 10 flaconcini di vetro da 10 ml; 
      codice A.I.C. n 038187047 - «40 mg polvere  per  soluzione  per
infusione» 20 flaconcini di vetro da 10 ml. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz BV con sede legale e domicilio fiscale in
Veluwezoom 22, 1327 AH Almere-Olanda (NL). 
    Codice procedura europea: 
      NL/H/0719/001/R/001; 
      NL/H/0719/001/II/011; 
      NL/H/0719/001/IB/013; 
      NL/H/0719/001/IA/022; 
      NL/H/0719/001/IB/025/G; 
      NL/H/0719/001/IA/027; 
    Codice pratica: 
      FVRMC/2011/101; 
      C0/2013/178; 
      C1B/2013/2411; 
      C1A/2015/3879; 
      C1B/2016/2804; 
      C1A/2017/1292. 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'articolo  2,  comma  2,
della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.