AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Lexotan» (19A06429) 
(GU n.243 del 16-10-2019)
 
     Estratto determina AAM/PPA n. 766/2019 del 1° ottobre 2019 
 
    Trasferimento di titolarita': AIN/2019/1388. 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Roche  S.p.a.
(codice fiscale 00747170157) con sede legale e domicilio  fiscale  in
viale G.B. Stucchi n. 110 - 20900 Monza. 
    Medicinale LEXOTAN. 
    Confezioni e A.I.C. numeri: 
      022905057 - «2,5 mg/ml  gocce  orali,  soluzione»  flacone  con
contagocce 20 ml; 
      022905121 - «3 mg capsule rigide» 20 capsule; 
      022905133 - «6 mg capsule rigide» 20 capsule; 
      022905145 - «3 mg compresse» 20 compresse; 
      022905158 - «1,5 mg compresse» 20 compresse, 
alla  societa'  Cheplapharm  Arzneimittel  GMBH  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Ziegelhof 24 - 17489 - Greifswald (Germania). 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.