AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Sodio Cloruro Eurospital». (19A06474) 
(GU n.245 del 18-10-2019)

 
 
       Estratto determina AAM/PPA n. 756 del 30 settembre 2019 
 
    Autorizzazione  della  variazione:   variazione   di   tipo   II:
B.II.e.1.b.2) Aggiunta  di  un  nuovo  confezionamento  primario  del
prodotto finito; Tipo di confezione medicinali sterili  e  medicinali
biologici  o  immunologici,  e  conseguentemente  l'autorizzazione  a
mettere in commercio il medicinale  SODIO  CLORURO  EUROSPITAL  anche
nelle forme e confezioni  «0,9%  soluzione  per  infusione»  1  sacca
clear-flex da 250 ml, da 500 ml, da 1000 ml. 
    Codice pratica: VN2/2017/289. 
    E'autorizzata la variazione tipo II: B.II.e.1.b.2)  Aggiunta  del
nuovo confezionamento primario,  e  conseguentemente  e'  autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale «Sodio Cloruro  Eurospital»,
anche nelle forme e confezioni di seguito indicate: 
      confezioni: 
        «0,9% soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex da 250 ml -
A.I.C. n. 032182053 (in base 10) 0YQ3T5 (in base 32); 
        «0,9% soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex da 500 ml -
A.I.C. n. 032182065 (in base 10) 0YQ3TK (in base 32); 
        «0,9% soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex da 1000  ml
- A.I.C. n. 032182077 (in base 10) 0YQ3TX (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione. 
    Principio attivo: sodio cloruro. 
    Titolare A.I.C.: Eurospital S.p.a. (codice  fiscale  00047510326)
con sede legale e domicilio fiscale in via  Flavia  n.  122  -  34147
Trieste, Italia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le confezioni di cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le confezioni di cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: SOP medicinale non  soggetto
a prescrizione medica ma non da banco. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Le confezioni del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.