Estratto determina AAM/PPA n. 756 del 30 settembre 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II:
B.II.e.1.b.2) Aggiunta di un nuovo confezionamento primario del
prodotto finito; Tipo di confezione medicinali sterili e medicinali
biologici o immunologici, e conseguentemente l'autorizzazione a
mettere in commercio il medicinale SODIO CLORURO EUROSPITAL anche
nelle forme e confezioni «0,9% soluzione per infusione» 1 sacca
clear-flex da 250 ml, da 500 ml, da 1000 ml.
Codice pratica: VN2/2017/289.
E'autorizzata la variazione tipo II: B.II.e.1.b.2) Aggiunta del
nuovo confezionamento primario, e conseguentemente e' autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale «Sodio Cloruro Eurospital»,
anche nelle forme e confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«0,9% soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex da 250 ml -
A.I.C. n. 032182053 (in base 10) 0YQ3T5 (in base 32);
«0,9% soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex da 500 ml -
A.I.C. n. 032182065 (in base 10) 0YQ3TK (in base 32);
«0,9% soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex da 1000 ml
- A.I.C. n. 032182077 (in base 10) 0YQ3TX (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Principio attivo: sodio cloruro.
Titolare A.I.C.: Eurospital S.p.a. (codice fiscale 00047510326)
con sede legale e domicilio fiscale in via Flavia n. 122 - 34147
Trieste, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: SOP medicinale non soggetto
a prescrizione medica ma non da banco.
Smaltimento scorte
Le confezioni del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.