Estratto determina AAM/PPA n. 757 del 30 settembre 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II:
B.I.a.1.b) Modifiche qualitative principio attivo. Fabbricazione
«Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di
un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione
di un principio attivo o modifica del fabbricante», relativamente al
medicinale CLASTEON.
Codice pratica: VN2/2018/255.
E' autorizzata l'introduzione di un produttore del principio
attivo disodio clodronato tetraidrato supportato da un ASMF,
relativamente al medicinale «Clasteon», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 026372033 - «300 mg concentrato per soluzione per
infusione» 6 fiale;
A.I.C. n. 026372045 - «300 mg concentrato per soluzione per
infusione» 12 fiale;
A.I.C. n. 026372058 - «400 mg capsule rigide» 10 capsule;
A.I.C. n. 026372072 - «100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare con lidocaina 1%» 6 fiale 3,3 ml;
A.I.C. n. 026372084 - «100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare con lidocaina 1%» 12 fiale 3,3 ml;
A.I.C. n. 026372096 - «200 mg/4 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare con lidocaina 1%» 3 fiale;
A.I.C. n. 026372108 - «200 mg/4 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare con lidocaina 1%» 6 fiale.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a. (codice fiscale
05200381001) con sede legale e domicilio fiscale in via Meucci n. 36
- Frazione Ospedaletto - 56121 Pisa, Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.