Estratto determina AAM/PPA n. 769/2019 del 2 ottobre 2019
Autorizzazione delle variazioni:
C.I.4) C.I.6.a) - Modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.4. e 4.8
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 2
«Avvertenze e precauzioni» e 4 «Possibili effetti indesiderati» del
foglio illustrativo; il paragrafo 4.1 e' stato riformulato in accordo
alle conclusioni della procedura di Referral EMEA/H/A-31/1452/C/2789
per gli antibiotici chinolonici e fluorchinolonici;
aggiornamento della sezione delle indicazioni terapeutiche, con
una restrizione (come trattamento alternativo) per l'indicazione
della cistite non complicata;
modifiche editoriali minori del FI per adeguamento al testo
common,
relativamente alla specialita' medicinale TAVANIC (A.I.C. n.
033634) nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio:
A.I.C. n. 033634015 - «250 mg compresse rivestite con film» 5
compresse in blister pvc/Al;
A.I.C. n. 033634027 - «250 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/Al;
A.I.C. n. 033634039 - «500 mg compresse rivestite con film» 5
compresse in blister pvc/Al;
A.I.C. n. 033634041 - «500 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister pvc/Al;
A.I.C. n. 033634054 - «500 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/Al;
A.I.C. n. 033634092 - «500 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister pvc/Al.
C.I.4) Modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.4. e 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 2 «Avvertenze e
precauzioni» e 4 «Possibili effetti indesiderati» del foglio
illustrativo; modifiche editoriali minori al paragrafo 4.3 del RCP
per adeguamento al testo common; modifiche editoriali minori del FI
per adeguamento al testo common, relativamente alla specialita'
medicinale TAVANIC (A.I.C. n. 033634) nelle seguenti forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 033634066 - «500 mg soluzione per infusione» 1
flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 033634078 - «250 mg soluzione per infusione» 1
flacone da 50 ml;
A.I.C. n. 033634080 - «250 mg soluzione per infusione» 5
flaconi da 50 ml.
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a.
Procedure europee: DE/H/5119/001-002/II/086/G e
DE/H/5119/003/II/085.
Codici pratiche: VC2/2017/410 - VC2/2017/411.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta, previa consegna del foglio illustrativo aggiornato, entro
trenta giorni, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1 della
determina relativa allo smaltimento delle scorte (AIFA/DG/821/2018).
Disposizioni finali: la presente determina ha effetto dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla
societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.