Estratto determina AAM/PPA n. 789 del 7 ottobre 2019
Autorizzazione: si autorizzano le seguenti variazioni:
Tipo II, n. 1), B.II.a.3b)5: modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito.
Tipo Tipo IAIN , n. 1), B.II.b.1a); tipo IB, n. 1), B.II.b.1e);
tipo IAIN , n. 1), B.II.b.1b); tipo IB, n. 1), B.II.b.3z); tipo IB,
n. 1), B.II.b.4z); tipo IA, n. 4), B.II.d.1c); tipo IB, n. 2),
B.II.d.1g); tipo IA, n. 5), B.II.d.2a); tipo IB, n. 1), B.II.d.2d);
tipo IB, n. 3), B.II.f.1b)1; tipo IB, n. 1), B.II.f.1b)2; tipo IA, n.
3), B.II.d.1d); tipo IB, n. 4), B.II.f.1d):
aggiunta di un sito di produzione, confezionamento primario e
confezionamento secondario del prodotto finito;
modifica nel processo di produzione del prodotto finito;
modifica della dimensione del lotto del prodotto finito;
modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito: aggiunta di nuovi parametro di specifica;
modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito. Soppressione di parametri di specifica non significativi;
modifica della procedura di prova del prodotto finito;
modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito. Aggiunta o sostituzione di un parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova;
estensione della durata di conservazione del prodotto finito:
nessuna indicazione della durata di conservazione dopo prima
apertura;
estensione della durata di conservazione del prodotto finito.
Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del
prodotto diluito/ricostituito: PVC blister: due anni; flaconi in
HDPE: due anni. Flaconi in HDPE: questo medicinale non richiede
particolare condizioni di conservazione.
In conseguenza delle sopracitate variazioni, vengono modificati i
paragrafi 2, 3, 4.4, 6.1, 6.3, 6.4, dell'RCP e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, come da allegato
alla determina (All.1), di cui al presente estratto, relativamente al
medicinale BISOPROLOLO MYLAN, nelle seguenti forme e dosaggi
autorizzati all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura europea mutuo riconoscimento:
A.I.C. n.:
040486 - «1,25 mg compresse rivestite con film»;
040486 - «2,5 mg compresse rivestite con film»;
040486 - «3,75 mg compresse rivestite con film»;
040486 - «5 mg compresse rivestite con film»;
040486 - «7,5 mg compresse rivestite con film»;
040486 - «10 mg compresse rivestite con film»
in tutte le confezioni autorizzate, in blister PVC/AL e in
flacone HDPE.
Numero procedura: DE/H/XXXX/WS/581.
Codice pratica: VC2/2019/69.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157).
Stampati
I lotti del medicinale devono essere posti in commercio con gli
stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.