Estratto determina AAM/PPA n. 795 del 7 ottobre 2019
Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II:
B.II.b.4.d) modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; d) la
modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate
secondo procedimenti di fabbricazione complessi; e delle variazioni
di tipo IB: B.I.a.3.e) modifica della dimensione del lotto (comprese
le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del
prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo; e) la scala per un principio attivo
biologico/immunologico e' aumentata/diminuita senza modifica del
procedimento (ad esempio duplicazione di una linea), relativamente al
medicinale NAXIGLO;
Codice pratica: VN2/2019/153.
E' autorizzato l'aumento del batch size dell'intermedio (frazione
II) e quindi del principio attivo (bulk) e del prodotto finito,
relativamente al medicinale «Naxiglo», nella forma e confezione:
A.I.C. n. 043396023 - «160 mg/ml soluzione per infusione
sottocutanea» flaconcino in vetro da 25 ml.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. (codice fiscale 01779530466) con
sede legale e domicilio fiscale in localita' Ai Conti - frazione
Castelvecchio Pascoli, 55051 Barga - Lucca (LU) - Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.