Estratto determina AAM/A.I.C. n. 181/2019 del 9 ottobre 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLOXANA
nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: societa' Genetic S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via G. Della Monica, 26 - 84083 Castel San
Giorgio (SA), codice fiscale n. 03696500655.
Confezioni:
«5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 5 ml - A.I.C.
n. 045073018 (in base 10) 1BZJMU (in base 32);
«5 mg/ml collirio, soluzione» 20 contenitori monodose LDPE da
0,5 ml - A.I.C. n. 045073020 (in base 10) 1BZJMW (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro (confezione multidose e monodose): un
anno.
Validita' prodotto dopo la prima apertura:
flacone (confezione multidose): ventotto giorni;
bustina di alluminio (confezione monodose): tre mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
contenitore multidose: il medicinale deve essere conservato
nella sua confezione originale per proteggerlo dalla luce. Tenere il
flacone ben chiuso;
contenitore monodose: conservare nella busta originale per
tenerlo al riparo dalla luce.
Composizione:
principio attivo: 1 ml di collirio, soluzione contiene 5,12 mg
di levofloxacina emiidrato equivalente a 5 mg di levofloxacina (come
levofloxacina emiidrato);
eccipienti:
collirio multidose: benzalconio cloruro, sodio cloruro, acido
cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili;
collirio monodose: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per
preparazioni iniettabili.
Responsabile del rilascio lotti: Genetic S.p.a. - Nucleo
industriale, contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA).
Indicazioni terapeutiche:
«Floxana» 5 mg/ml collirio, soluzione e' indicato per il
trattamento topico di infezioni oculari esterne di origine batterica
causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina, nei pazienti
di eta' superiore o uguale a un anno.
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso
appropriato di agenti antibatterici;
«Floxana» 5 mg/ml collirio, soluzione e' indicato negli adulti,
nei bambini di eta' compresa tra uno e dodici anni e negli
adolescenti di eta' compresa tra dodici e diciotto anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.